在研项目
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目前,公司在研项目有:省科技厅重大专项3项,市科技局重大专项1项。


1.浙江省科技厅重大科技专项重大社会发展项目:手足口病(EV71)疫苗的研发。
2.浙江省科技厅社会发展重大项目:第二代基因重组药物或基因重组活载体治疗性疫苗关键技术及相关产品开发。
3.浙江省科技厅重大科技专项重大社会发展项目:用激光镊子和微流控技术早期快速检测HIV-1的研究。
4.杭州市科技局2011年第一批重大创新项目:治疗宫颈癌的HPV16—E6E7重组腺病毒载体疫苗的中试与开发。


奔驰宝马公司双价手足口病疫苗的研发最新进展
 
    手足口病(HFMD)是一种广泛流行于婴幼儿中的全球性传染病,自1969年在美国加里福尼亚分离出首株肠道病毒71型(Enterovirus type,EV71)以来,全世界很多国家和地区先后爆发了不同程度的手足口病疫情。2008年中国的安徽阜阳就暴发了大规模的手足口病疫情。自2008年以来,手足口病发病率已经成为我国丙类传染病的首位,其严重威胁儿童的健康。
    手足口病全年都会发生,多发于夏秋季,常见于5岁以下的儿童,通过粪口途径及呼吸道和密切接触等途径传播。它是由一组肠道病毒引起的常见传染病,虽然大多数预后良好,但其病毒一旦侵犯到呼吸、中枢神经和心血管系统,可以引起肺水肿、出血、心肌炎、无菌性脑膜炎等临床重症,个别病例发展为危重病人,甚至可因多种并发症等原因而导致死亡。实验室的病原学检测结果表明,引起我国手足口病疫情的主要病原体是肠道病毒71型(Enterovirus type,EV71)和柯萨奇病毒A组16型(Coxsakievirus A 16, CoxA16),EV71在大多数HFMD报告病例中的感染比例在49%-52%,CA16病毒亦在45%-48%之间。尽管现有资料表明,大多数HFMD的重症及死亡病例多有EV71引起,但已有少量逐步深入的研究表明,CA16除可以引起大量HFMD普通病例,也能引起少量重症病例,并同时表现为中枢神经系统受损的病理特征。国外监测数据也表明CA16引起的HFMD有逐年增加趋势,每隔一定时间就出现一次高峰,因此,研发CA16疫苗,特别是开发包含EV71和CA16灭活全病毒的双价手足口病疫苗,对全面有效地预防控制手足口病的暴发流行具有重大意义。
    奔驰宝马公司已完成手足口病EV71毒株的筛选、三级细胞库和毒种库的建立和检定;中式工艺研究和三批中试产品的生产和检定;中试产品的稳定性试验和药效学研究、安全性评价等临床前的研制工作。
    为加快CA16疫苗的研究进度,公司于2012年7月成立CA16疫苗研发小组,开始分离来自HFMD病人的CA16毒株。我们对多株CA16进行鉴定,确定几株CA16,完成其全基因组测序,并与其他CA16参考株进行核苷酸和氨基酸同源性比较分析。再选择有代表性的2~3株毒株,用适宜的方法进行毒株的纯化,挑取遗传稳定性的毒株,进行工艺适应性、免疫原性和免疫效果的比较研究。分析在毒株传代过程中不同毒种的遗传稳定性、病毒滴度及免疫原性资料。通过以上综合判断,确定应用于疫苗生产的最佳毒株,然后开始在细胞上进行适应传代。我们采用人源性二倍体细胞MRC-5进行病毒株培养,主要是考虑避免外源因子污染和潜在致瘤性,以保证疫苗使用具有更高的安全性。近年来,国家食品药品监督管理局从安全性角度考虑,也倡导用来源于人体的二倍体细胞做疫苗生产的细胞培养基质。
    目前,我们已完成CA16毒种的分离,准备资料申报毒种鉴定;同时对研发CoaxA16型疫苗的工艺进行了小试研究,为进一步进行扩大工艺研究和疫苗开发奠定基础。

奔驰宝马公司研发项目水痘-带状疱疹疫苗的研制近况
 
    水痘是由水痘-带状疱疹病毒(VZV)引起的在无VZV免疫性能个体上的急性呼吸道传染病,是我国儿童最常见的急性传染病之一。水痘-带状疱疹病毒(VZV)是水痘-带状疱疹的病原体。随着病毒学技术的发展,对水痘-带状疱疹病毒的研究更加深入。由于对该病毒的深入了解又促进了对水痘疫苗的研究和研制开发。根据我国目前的计划免疫情况,水痘疫苗还没有列入国家计划免疫规划部分,为第二类自费疫苗,市场增长潜力很大。随着民众对水痘的防范意识和经济收入的提高,水痘疫苗发展前景将十分可观。
    奔驰宝马公司正在研发的水痘-带状疱疹疫苗运用水痘疫苗Oka毒株,通过在人二倍体细胞MRC-5细胞株上感染繁殖,收获其病变细胞。我们通过对二倍体细胞的传代培养,对病毒感染细胞的最佳MOI值以及对病毒的感染周期进行了反复的研究和摸索,已获得确定其最佳MOI值,并通过最佳MOI值可以提高病毒的感染滴度。我们培养收获的病毒液,其感染滴度基本可以达到6.0LgPFU/ml左右。
    同时我们对疫苗生产用的细胞株MRC-5建立了主细胞库和工作细胞库,并准备送中国食品药品检定研究院检定;病毒株通过连续传代扩增,收获冻存主种子库的毒种后,我们进行了小试工艺的研究和相关质量规程的检定,在此基础上,初步确定了水痘-带状疱疹疫苗的工艺流程。
 

 

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